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浩鼎肝癌新藥獲美FDA孤兒藥資格

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

浩鼎（4174）昨（8）日宣布，旗下抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

肝細胞癌（HCC）簡稱肝癌，包含不同階段的肝臟細胞惡性生長，其名列全球第六大癌症，是一種致命癌症，五年存活率約12.2％，也是癌症第三大死因；但肝癌在美國則十分罕見，2018年發病數為61,483人。

浩鼎總經理黃秀美指出，雖然大多數肝癌可透過預防減少發生率，但近年來美國HCC發病率不斷上升，究其原因，可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療（SoC）容易產生抗藥性，亟需尋找有效的代替療法。

浩鼎的OBI-3424是以醛酮還原?（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原?（AKR1C3）的腫瘤，可選擇性釋放強效DNA烷化劑，達到抗癌目的。

黃秀美指出，OBI-3424今年4月獲已FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和上班族省錢大作戰超值推薦去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

由於目前標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格認定，顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求，希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

目前浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍，包括中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

新藥開發持續報喜的浩鼎，目前約有10項產品分別進入臨床，除了OBI-3424外，乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）預計第3季進入三期臨床、肝癌二期也將開始收案。

難治C肝不再「鐵板」一塊新藥8周可治癒評價評價

▲高醫參與國際C肝臨床試驗研究成果榮登《新英格蘭醫學期刊》。（模擬抽血畫面/高雄醫學大學附設醫院）

匯流新聞網2018流行產品最近流行產品記者陳鈞凱/台北報導

在台灣，C型肝炎基因型第3型雖然感染人數少，卻是C肝當中最難治的「鐵板」一塊，目前健保給付的藥物效果皆有限，不過，高雄醫學大學附設醫院參與全球臨床試驗顯示，使用泛基因型新藥只要短短8周即可達到95%治癒率，且泛基因型新藥對1至6型皆有用，對多重感染的C肝患者只要一藥就足夠。

國內6家國家級臨床試驗中心之一的高雄醫學大學附設醫院日前參與全球C型肝炎泛基因型全口服新藥臨床試驗，研究成果並登上世界頂尖的《新英格蘭醫學期刊》，今天院方進一步與艾伯維藥品簽署合作備忘錄，盼引進更多臨床試驗來台。

高雄醫學大學附設醫院副院長莊萬龍表示，台灣這次與全球同步參與第一個C肝泛基因型全口服新藥治療臨床試驗，高醫是亞太地區唯二、台灣唯一參與的醫院，研究結果，收治的1208無肝硬化基因型第1型與基因型第3型患者，經8周或12周治療後，治癒率高達95%至99%。

國內約有40萬C肝感染者需要治療，莊萬龍說，台灣最常見的基因型是第1型與第2型，第1型較第2型難治，而基因型第3型雖感染人數少、僅占約3%，治療難度卻最高，好消息是新藥可以一網打盡。

莊萬龍舉第3型為例，副作用大的傳統長效干擾素加雷巴威林治療，只有7至8成有效，而口服抗病毒物藥更僅有部分藥物能治癒6成左右，有的甚至完全無效，但泛基因型新藥用藥最短8周可完治，治癒率達95%。

莊萬龍強調，尤其新藥已獲衛福部許可，是國內第一個被核准的泛基因型全口服C肝新藥，對1至6型都有效，提供同時感染不同型別的病患新選擇，更可讓偏鄉治療更容易，加上幾乎沒副作用、安全性高，對政府推動國家型根除C肝計畫是一大利器。

照片來源：高雄醫學大學附設醫院提供

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